如何读懂GMP，分析GMP指导思想、GMP要点

如何读懂GMP，分析GMP指导思想、GMP要点

GMP是生产质量管理规范(全称Good ManufacturingPractices，英语缩写为GMP)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

若为药品专用为“GMPfor drug”，若为食品专用应为“GMP for food”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。

GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。

GMP的基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

GMP的中心指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

GMP三大目标要素：

①将人为的差错控制在最低限度；

②防止对药品的污染；

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

GMP的主要内容包括哪些方面？

可以概括为湿件、硬件、软件。

湿件指人员，

硬件指厂房、设施与设备，

软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。

GMP文件分类：

两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为①技术标准文件；②管理标准文件；③工作标准文件。